职位描述：

1．协助完成伦理资料递交、机构备案及合同签署等工作，促进研究中心启动；

2. 协助研究者完成试验各个阶段研究中心的文档收集、整理、归档；

3. 协助培训研究者和其他临床试验参与人员，例如护士和实验室技术员；

4. 协助研究者完成受试者管理工作，包括受试者招募、筛选潜在的受试者、安排受试者办理出入院手续、接受治疗、安排受试者访视、安排实验室各项检查、获取检查结果等；

5. 协助研究者完成试验样本的处理、保存和运送工作；

6. 协助研究者完成临床研究药物及其相关物资的管理和计数，包括药物及其相关物资的接收、保存、分发、回收和归还，并完成相关记录；

7. 在研究者授权下协助研究者填写病例报告表及差异解决（需要进行医学判断的除外）；协助及时完成SAE及SUSAR等相关安全报告；

8. 协调研究中心的监查、稽查等工作，提前准备各种文档配合监查、稽查；

9. 按照试验计划与中心人员及申办方等进行全面的沟通（邮件、口头、传真、会议）并记录；

10. 协助研究中心关闭，试验用药品和研究资料的回收，以及研究资料的归档，并提交至伦理委员会或其他机构。

11. 协助区域CRC主管进行项目人员调配，合理分配CRC的工作任务；

12. 负责本项目培训带教及答疑，并定期考核项目组CRC；

13. 项目人员管理工作、制定项目操作流程；

14. 在CRC经理对项目成员的项目相关工作进行绩效评估时提供建议；

任职要求：

1. 临床医学、护理学、药理学及医学相关专业，本科及以上学历。

2. 良好的计划、团队领导能力，有效的指导、解决问题和培训能力。

3. 临床项目管理经验者优先，1年以上医药临床协调经验。

4. 丰富的临床研究相关知识和技能,以及法律法规知识；能始终遵循SOP要求，能独立思考，为流程改进提供帮助。

5. 良好的沟通能力及组织协调能力, 良好的客户服务意识和技巧。

6. 计算机技能，包括熟练应用微软Word、Excel和PowerPoint。

岗位职责：

1、根据临床试验方案和中心分布制定受试者招募计划；

2、根据工作计划，负责受试者招募工作的具体实施；

3、根据研究方案入排标准，预筛甄别受试者，协助受试者筛查和入组；

4、负责招募渠道的拓展，有效拜访目标医院、科室，开展相应学术推广。

任职要求：

1、大专以上学历，医药相关专业；

2、有受试者招募工作经验优先考虑；有肿瘤、血液、慢病等客户资源的医药代表/CRC/CRA优先考虑；

3、优秀的沟通表达、协调能力；

4、具备良好的服务意识和应变能力。

岗位职责：

1、负责业务市场开拓，根据公司的市场战略部署，制定出阶段性市场拓展目标，完成市场拓展目标；

2、维护公司现有客户，挖掘客户信息，进行有效过滤，与客户沟通建立客户关系；

3、负责公司内部组织针对性的报价和提案整理、竞标等工作；

4、负责跟踪合同实施与回款情况，处理客户反馈意见和投诉；

5、负责团队内部人员的管理：包括目标分配、培训、指导等；

6、收集市场和行业信息，参与讨论公司未来的发展方向；

7、负责尾款及应收账款催收工作，完成公司交付的 其他工作。

任职资格：

1、医学、药学相关专业，本科及以上学历；

2、具有CRO商务拓展和临床研究方面的相关工作经验；

3、熟悉GCP、药品注册法规、市场营销方面的专业知识；

4、较强沟通表达及亲和力，较好的气质和谈吐，有较强的客户关系管理及维护能力；

5、有良好的职业道德观，较强的独立工作能力、抗挫能力强；

6、有团队管理及CRO项目资源者优先。

岗位职责：

1. 协助主要研究者进行I期临床试验的组织、实施，包括伦理申报，受试者筛选，试验操作，完成病例报告表等工作；

2. 参与方案的制定和讨论，负责临床研究源文件的准备、收集记录和管理；

3. 与主要研究者、申办方、申办方监查员及伦理委员会沟通协调项目相关工作；

4. 负责临床项目的监查，保证临床试验符合国家相关法规，ICH-GCP及公司SOP要求。

任职资格：

1、具有从事临床研究项目监查工作相关经验1年以上；

2、医学、药学或临床药学相关教育背景；

3、英语口语良好，具有一定英语听、说、读和写能力；

4、具有较强的沟通、协调能力。

岗位职责：

1.执行基于项目、基于过程、设施的QA审计。

2.审核新起草的或修订的SOP是否符合法规的要求以及与其他SOP的一致性。

3.审核方案、报告及原始数据。

4.协助/主持外部审计的核查并起草审计/核查报告回复以供管理层批准。

5.为员工提供通用法规的培训。

6.文件管理：负责所有文件和记录的分发及回收。

7.进行法规和相关问题的收集，并就相关问题的改变提供建议。

任职资格：

1、药学或相关专业，本科及以上学历学历。

2、具备生物分析工作相关经验。

3、至少两年QA工作经验。

4、要求执行能力强，工作认真细心，有合作精神，沟通能力强。

岗位职责：

1.对临床试验质量把控，是否严格按照GCP、试验方案和申办方的标准规范操作。

2.通过对评估CRA、CRC工作质量，对项目及文件体系进行质量的把控，以确保项目实施过程质量保证。

3.临床试验项目质量标准的创定与审核 (SOP、质控计划的制定)

4.根据质控计划实施质控工作.

5.质控内容还包括监查员、CRC岗位实施情说、项目出现间题整改方案、整改执行情记等

6.参与项目组组织的质量会议，对项目过程中出现的质量相关问题进行分析、提供解决建议与预防措施。

任职资格：

1、本科及以上学历学历，临床医学、药学等相关专业。

2、具备质量管理能力的CRA优先考虑。

3、沟通能力强，电脑操作熟练。

岗位职责：

1、负责制剂项目的文献调研、开发方案的撰写、实验数据的分析。

2、进行处方筛选、工艺优化、中试放大试验。

3、规范书写试验原始记录、阶段性研究报告和工作总结。

4、参与制剂实验室的现场管理，设备的校验、操作、维护、保养。

5、负责制剂处方工艺相关技术文件及注册资料撰写。

任职资格：

1、本科及以上学历学历，药剂学、药学、制药工程等相关专业，1年以上工作经验。

2、熟中药悉制剂开发的基本指导原则及药品注册相关的法规。

3、掌握制剂实验基本操作技能。

4、能熟练进行中英文献检索，能熟练使用英语阅读专业文献资料。

5、勤奋、上进、严谨，具有团队精神和良好的沟通协作能力。

岗位职责：

1、负责药物质量研究工作，完成原料药及制剂分析方法的开发、质量标准的建立、分析方法的验证、稳定性研究和申报资料的撰写。

2、负责解决项目中遇到的分析技术难题，能够根据项目安排及进度要求合理分配组内实验人员工作，对组内实验人员工作进行指导、督促和审核，并管理项目的研究进度，按照项目计划完成各阶段任务。

3、负责复核原始记录及实验报告，保证项目过程中的数据准确性。

4、总结项目经验，提升组内工作效率。

5、负责药物分析仪器设备的日常维护与检定，并参与实验室的安全管理工作。

6、完成上级安排的其他工作。

任职资格：

1、化学或药学等相关专业毕业，本科及以上学历。

2、本科5年以上，研究生3年以上药物质量分析相关工作经验，至少具备一个完整项目的申报经验，能够独自撰写完成完整CTD资料。

3、熟悉药物质量研究及方法验证要求，具有较强的英语阅读能力、能够准确翻译相关英文资料，能独立查阅相关文献；熟练查阅相关指导原则与法规要求（ICH/USP/EP/CP等）。

4、具备一定的分析方法开发或优化能力，具有较强的仪器操作经验，能够快速解决实验过程中出现的基本问题。

5、能够独自撰写CTD药学研究资料，满足资料的标准化、科学性、合理性要求，2016年注册法规变更后有成功项目申报经验者优先。

6、工作细心，有较强的组织协调能力、沟通能力、团队协作意识和学习能力。

岗位职责：

1. 根据临床前信息，临床相关文献，结合生物分析检测单位、数据统计分析单位、临床试验中心等相关信息设计合理高效的生物等效性试验（BE）或I期试验方案；

2. 撰写临床试验方案、临床试验总结报告等；

3. 积极与临床试验方案及报告涉及的相关部门进行相关内容的沟通，并方案及报告的定稿工作；

4. 熟练临床试验的PK数据分析；

5. 从临床药理角度充分解读BE或I期试验数据；

6. 临床药理相关文档的中英文撰写，中英语的口头交流、报告；

7. 支持公司商务竞标相关事宜。

任职资格：

1. 硕士及以上学历，有相关经验1年及以上，优秀无经验者也可考虑；

2.临床和药学专业，临床药理或药代动力学方向优先考虑；

3. 具有中英文文献检索能力、阅读能力，熟练使用WORD/EXCEL等电脑办公软件；

4. 熟练使用WinNonlin软件；

5. 具有较强的执行力，较强的独立科研能力及逻辑思维能力；

6. 具有清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通；具有较强的集体意识和良好的团队合作精神，良好的问题协调/解决能力及应急处置能力。

岗位职责：

1、制定和执行项目管理（早期临床项目）计划书：按照公司SOP、GCP以及方案的要求，对负责的临床试验项目制定合理的项目整体管理计划并执行；

2、制定监查计划: 按照公司SOP、GCP以及方案的要求，对负责的临床试验项目制定合理的监查计划并跟进执行；

3、负责与临床中心、申办方沟通，并协调项目进行过程中所有相关事宜；

4、负责与项目相关的内部沟通工作；

5、客户关系维护，与申办方维持良好的合作关系。

任职资格：

1、医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历；

2、3年以上临床试验经验，1年以上III期项目管理经验，有CRO工作经验优先；

3、能够独立思考、解决问题，善于沟通协调；

4、良好的英语口语及写作能力；

5、不断学习行业新知识，包括注册法规、GCP等；

6、较强的时间管理能力；

7、可适应短期出差。