方泰达生物医药科技有限公司
发布时间:2023-08-30
● 方泰达生物医药科技有限公司成立于2019年,2023年并入华普医药集团。源于有35年美国制药行业经验的CDMO组织,制剂研发和化学合成实验室位于河南省郑州市郑东自贸区,占地3800平方米,员工50余人。
● 为中国药企提供国际研发品质的仿制药和创新药的API及制剂CMC服务、分析服务、国际技术和产品引进授权服务。
● 为中国药企的原料药和制剂国内及欧美注册申报、美国cGMP认证、欧盟GMP认证、WHO PQ认证提供咨询和培训。
● 实验室质量管理体系与美国全面接轨,中美两地专家及资源共享,获得试验数据可用于全球申报。
● 拥有130+成熟的制剂处方工艺、2000+核苷类化合物实验室合成工艺和40+原料药生产工艺。
● 反向工程与BE风险评估、体内外一致性评估、预BE试验结果分析及CMC建议,可大幅提高项目BE成功率。